In 2005, an unprecedented number of recalls were issued on pacemakers and implantable cardioverter defibrillators. While recalls in the cardiac rhythm device industry are not new, the sheer magnitude of potentially affected patients in 2005 led to a great deal of concern, frustration, and even anger. Physicians have, in many instances, been uncertain when (or if) to recommend device replacement in an environment where the magnitude of the risk and the potential consequences of device failure have not been well defined in a timely way. Doctors and patients are now calling for reform of postmarket analysis and reporting mechanisms. The present article provides a uniquely Canadian perspective on this international issue. Potential solutions include the development of a set of realistic and common expectations, a restoration of confidence in postmarket analysis and reporting mechanisms, increased data transparency, and an increased role for patient and physician groups.
En 2005, les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs à synchronisation automatique internes ont fait l’objet d’un nombre de rappels sans précédent. Les rappels dans l’industrie des dispositifs du rythme cardiaque ne sont pas nouveaux, mais le nombre même de patients susceptibles d’être touchés en 2005 a suscité d’énormes inquiétudes, des frustrations et même de la colère. Dans bien des cas, les médecins n’étaient pas certains des indications pour recommander le remplacement du dispositif (ou de la nécessité de le faire), dans un contexte où l’importance du risque et les conséquences potentielles d’une défaillance du dispositif sont mal définies en temps utile. Les médecins et les patients demandent maintenant une réforme de l’analyse postcommercialisation et des mécanismes de déclaration. Le présent article fournit une perspective canadienne unique à l’égard de cette question d’intérêt international. Les solutions potentielles incluent la mise sur pied d’une série d’attentes réalistes et communes, le rétablissement de la confiance envers l’analyse postcommercialisation et les mécanismes de déclaration, une plus grande transparence des données et un rôle accru des groupes de patients et de médecins.