Background: Standardized reporting methods facilitate comparisons between studies. Reporting of data on benefits and harms of treatments in surgical RCTs should support clinical decision-making. Correct and complete reporting of the outcomes of clinical trials is mandatory to appreciate available evidence and to inform patients properly before asking informed consent.
Methods: RCTs published between January 2005 and January 2017 in 15 leading journals comparing a surgical treatment with any other treatment were reviewed systematically. The CONSORT checklist, including the extension for harms, was used to appraise the publications. Beneficial and harmful treatment outcomes, their definitions and their precision measures were extracted.
Results: Of 1200 RCTs screened, 88 trials were included. For the differences in effect size of beneficial outcomes, 68 per cent of the trials reported a P value only but not a 95 per cent confidence interval. For harmful effects, this was 67 per cent. Only five of the 88 trials (6 per cent) reported a number needed to treat, and no study a number needed to harm. Only 61 per cent of the trials reported on both the beneficial and harmful outcomes of the intervention studied in the same paper.
Conclusion: Despite CONSORT guidelines, current reporting of benefits and harms in surgical trials does not facilitate clear communication of treatment outcomes with patients. Researchers, reviewers and journal editors should ensure proper reporting of treatment benefits and harms in trials.
Antecedentes: Los métodos para la estandarización en la descripción de los resultados facilitan la comparación entre estudios. La toma de decisiones clínicas debe estar respaldada por los resultados que se obtienen en los ensayos clínicos aleatorizados (randomized clinical trials, RCTs) quirúrgicos sobre los efectos beneficiosos y nocivos de los tratamientos. Es obligado que la descripción de los resultados de los ensayos clínicos sea correcta y completa a fin de estimar la evidencia disponible y poder informar a los pacientes de forma adecuada antes de solicitar el consentimiento informado. MÉTODOS: Se revisaron de forma sistemática los RCTs publicados entre enero de 2005 y enero de 2017 en las 15 revistas principales en los que se comparaba un tratamiento quirúrgico con cualquier otro. Para evaluar las publicaciones, se utilizó la guía de comprobación del CONsolidated Standard of Reporting Trials (CONSORT), haciéndola extensiva también a los efectos nocivos. Se obtuvieron los resultados sobre los efectos beneficiosos y nocivos del tratamiento, sus definiciones y sus medidas de precisión.
Resultados: De 1.200 RCTs seleccionados, se incluyeron 88 ensayos. Para comparar las diferencias de los efectos beneficiosos de los resultados, en el 68% de los ensayos se aportó sólo un valor de la P pero no el intervalo de confianza del 95%. Para efectos nocivos, el porcentaje fue del 67%. En sólo 5 de 88 ensayos (6%) se informó del número de pacientes que es necesario tratar (number needed to treat, NNT), y en ningún estudio se precisó el número de pacientes que es necesario para perjudicar (number needed to harm, NNH). En sólo el 61% de los ensayos se informó de los resultados beneficiosos y nocivos de la intervención analizada en el mismo artículo. CONCLUSIÓN: A pesar de la guía CONSORT, la descripción actual de los efectos beneficiosos y nocivos en los ensayos quirúrgicos no permite obtener una clara información del resultado del tratamiento obtenido en los pacientes. Los investigadores, los revisores y los editores de las revistas deben garantizar una descripción adecuada los beneficios y efectos nocivos del tratamiento en los ensayos clínicos.
© 2020 Amsterdam University Medical Centers. BJS Open published by John Wiley & Sons Ltd on behalf of BJS Society Ltd.