Introduction and objectives: Calcified coronary lesions are becoming more prevalent and remain therapeutically challenging. Although a variety of devices can be used in this setting, cutting balloons (CB) and scoring balloons (SB) are powerful and simple tools to treat calcified plaques vs more complex devices. However, there are some drawbacks: these are stiff and bulky balloons that, as a first device, complicate lesion crossing and navigability in the presence of tortuosity, thus making it extremely difficult to recross once the balloon has been inflated. The objective of this study was to evaluate the safety and efficacy profile of the new Naviscore SB designed to overcome these drawbacks.
Methods: The first-in-man Naviscore Registry is a multicenter, prospective trial that included 85 patients with moderate (34%) or severe (66%) de novo calcified coronary lesions located in the native arteries, with stable angina and an indication for percutaneous coronary intervention.
Results: Mean age was 71 ± 11 years, with a high prevalence of comorbidities. Used as the first device, the Naviscore was able to cross 76% of the lesions and was used in 98% of the cases effectively modifying the calcified plaque. Procedural success was achieved in 94% of cases. Basal stenosis of 81 ± 12% decreased to 33 ± 8.5% after Naviscore and to 7.5 ± 2.6% after stent implantation. There were no major adverse cardiovascular events during admission. Perforation, device entrapment or flow-limiting dissections did not occur-only type A/B dissections in 13%-which were fixed with stent implantation. Device performance was deemed superior to the usual SB or CB used by the participant centers.
Conclusions: The Naviscore SB is very effective crossing severely calcified lesions as the first device, with effective plaque modification, stent expansion and an excellent safety profile. The Naviscore improves the behavior of current CB and SB. Due to its simplicity of use and performance, the Naviscore can be the first-choice SB to treat significant calcified lesions.
Introducción y objetivos:: Las lesiones coronarias calcificadas son cada vez más prevalentes y suponen un reto terapéutico. Aunque se pueden tratar con distintos dispositivos, los balones de corte (BC) y de scoring (BS) son herramientas potentes y de más fácil uso que otros dispositivos de mayor complejidad. Sin embargo, tienen un alto perfil de cruce, son rígidos y cuesta cruzar la lesión como primer dispositivo; navegan mal y es difícil recruzar cuando ya se ha dilatado el balón. El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad del nuevo BS Naviscore, diseñado para soslayar estos inconvenientes.
Métodos:: El Registro Naviscore es un estudio por primera vez en humanos, multicéntrico y prospectivo, en 85 pacientes con lesiones coronarias de novo con calcificación moderada (34%) o grave (66%), localizadas en arterias nativas, con angina estable e indicación de angioplastia.
Resultados:: La edad media fue de 71 ± 11 años y hubo una alta prevalencia de comorbilidad. Naviscore cruzó como primer dispositivo en el 76% de los casos y se empleó hasta en el 98% para dilatar la lesión. Se logró el éxito del procedimiento en el 94%. La estenosis basal pasó del 81 ± 12 al 33 ± 8,5% después de Naviscore y al 7,5 ± 2,6% después del stent. No se registraron eventos coronarios adversos durante la hospitalización. Tampoco hubo casos de perforación, atrapamiento del dispositivo ni disección limitante del flujo; solo disecciones tipo A/B en el 13%, resueltas tras el stent. El comportamiento de Naviscore se evaluó como superior al de los BC o BS habituales en los centros participantes.
Conclusiones:: Naviscore tiene una alta capacidad de cruce de las lesiones como primer dispositivo, una gran eficacia en la modificación de la placa y un excelente perfil de seguridad. Por su facilidad de uso y eficacia, Naviscore podría considerarse como el BS de primera elección en el tratamiento de lesiones calcificadas complejas.
Keywords: Calcified coronary lesions; Plaque modification; Scoring balloon.
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