Background: MyTEMP was a cluster-randomized trial to assess the effect of using a personalized cooler dialysate compared to standard temperature dialysate for potential cardiovascular benefits in patients receiving maintenance hemodialysis in Ontario, Canada.
Objective: To conduct Bayesian analyses of the MyTEMP trial, which sought to determine whether adopting a center-wide policy of personalized cooler dialysate is superior to a standard dialysate temperature of 36.5°C in reducing the risk of a composite outcome of cardiovascular-related deaths or hospitalizations.
Design: Secondary analysis of a parallel-group cluster-randomized trial.
Setting: In total, 84 dialysis centers in Ontario, Canada, were randomly allocated to the 2 groups.
Patients: Adult outpatients receiving in-center maintenance hemodialysis from dialysis centers participating in the trial.
Measurements: The primary composite outcome was cardiovascular-related death or hospital admission with myocardial infarction, ischemic stroke, or congestive heart failure during the 4-year trial period.
Methods: MyTEMP trial data were analyzed using Bayesian cause-specific parametric Weibull methods to model the survival time with 6 pre-defined reference priors of normal distributions on the log hazard ratio for the treatment effect (strongly enthusiastic, moderately enthusiastic, non-informative, moderately skeptical, skeptical, strongly skeptical). For each analysis, we reported the posterior mean, 2nd, 50th, and 98th percentiles of the treatment effects (hazard ratios) and 96% credible interval (CrI). We also reported the estimated posterior probabilities for different magnitudes of treatment effects.
Results: Regardless of priors, Bayesian analysis yielded consistent posterior means and a 96% CrI. The posterior distribution of the hazard ratio was concentrated between 0.95 and 1.05, indicating there was probably no substantial difference between the 2 trial arms.
Limitations: The interpretation of Bayesian methods highly depends on the prior distributions. In our study, the prior distributions were determined by 2 experts without a formal elicitation method. A formal elicitation is encouraged in future trials to better quantify experts' uncertainty about the treatment effect. In addition, we used cause-specific parametric Weibull methods to model survival time, as semi-parametric methods were not available in the standard Bayesian statistical software package at the time of analysis.
Conclusions: Our Bayesian analysis indicated that implementing personalized cooler dialysate as a center-wide policy is unlikely to yield meaningful benefits in reducing the composite outcome of cardiovascular-related deaths and hospitalizations, regardless of prior expectations, whether optimistic or skeptical, about the intervention's effectiveness.
Contexte: MyTEMP, un essai randomisé par grappes, visait à évaluer l’effet d’un dialysat personnalisé refroidi par rapport à un dialysat à température normale sur les possibles bienfaits cardiovasculaires pour les patients ontariens (Canada) sous hémodialyse.
Objectif: Mener des analyses bayésiennes de l’essai MyTEMP, qui visait à déterminer si, dans l’ensemble des centres, l’adoption d’une politique de dialysat personnalisé refroidi plutôt qu’un dialysat à température normale (36,5 °C) permettait de réduire davantage le risque d’un résultat composite de décès ou d’hospitalisations en lien avec un événement cardiovasculaire.
Conception: Analyse secondaire d’un essai randomisé par grappes en groupes parallèles.
Cadre: 84 centres de dialyse de l’Ontario (Canada) ont été répartis aléatoirement entre les deux groupes.
Sujets: Des patients adultes ambulatoires recevant des traitements d’hémodialyse en centre hospitalier dans les centres de dialyse participant à l’essai.
Mesures: Le principal critère d’évaluation composite était le décès de cause cardiovasculaire ou l’hospitalisation pour un infarctus du myocarde, un accident vasculaire ischémique cérébral ou une insuffisance cardiaque congestive au cours de la période de l’essai (4 ans).
Méthodologie: Les données de l’essai MyTEMP ont été analysées pour l’effet du traitement à l’aide de méthodes paramétriques bayésiennes de Weibull spécifiques à la cause afin de modéliser le temps de survie à l’aide de six références a priori prédéfinies de distribution normale sur le logarithme du rapport des risques (très enthousiaste, modérément enthousiaste, non informatif, modérément sceptique, sceptique, très sceptique). Pour chaque analyse, nous avons rapporté la moyenne postérieure, les 2e, 50e et 98e percentiles des effets du traitement (rapport de risque) et l’intervalle de crédibilité à 96 % (ICr). Nous avons également rapporté les probabilités postérieures estimées pour différentes amplitudes des effets du traitement.
Résultats: Sans égard aux a priori, l’analyse bayésienne a donné des moyennes postérieures cohérentes et un ICr à 96 %. La distribution postérieure du rapport de risque était concentrée entre 0,95 et 1,05; ce qui indique qu’il n’y avait probablement pas de différence notable entre les deux bras de l’essai.
Limites: L’interprétation des méthodes bayésiennes dépend fortement des distributions des a priori. Dans notre étude, les distributions ont été déterminées par deux experts sans méthode formelle de sollicitation. Dans les essais futurs, nous recommanderions de procéder par méthode formelle afin de mieux quantifier l’incertitude des experts quant à l’effet du traitement. Nous avons utilisé des méthodes paramétriques de Weibull spécifiques à la cause pour modéliser le temps de survie, car les méthodes semi-paramétriques n’étaient pas disponibles dans le progiciel statistique bayésien standard au moment de l’analyse.
Conclusion: Notre analyse bayésienne a indiqué que la mise en œuvre à l’ensemble des centres d’une politique de dialysat personnalisé refroidi est peu susceptible d’avoir des avantages significatifs sur la réduction d’un résultat composite de décès et d’hospitalisations de causes cardiovasculaires, quelles que soient les attentes — optimistes ou sceptiques — quant à l’efficacité de l’intervention.
Keywords: Bayesian; cardiovascular events; cluster-randomized trial; personalized dialysate temperature; pragmatic trial.
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