Introduction: After the marketing approval of a medicine, pharmacovigilance monitoring must be carried out at an international level and the necessary measures must be adopted to reduce the risk that its use may present. Restrictive measures are not taken with the same speed in all countries and there are differences in withdrawal patterns.
Objectives: Identify medicines that have been withdrawn from marketing for safety reasons in countries with health reference agencies (SRA), between January 2014 and June 2023. Establish if these medicines were withdrawn from the market in Argentina.
Methodology: Search for information on SRA, National Administration of Food Drugs and Medical Technology (ANMAT) websites and secondary sources. For each medication withdrawn by any SRA, the validity of the marketing certificate and regulatory actions in Argentina were verified.
Results: In countries with SRA health agencies, 31 medications were withdrawn for safety reasons. Of these, in Argentina, 7 were identified with a valid marketing certificate, another 7 were withdrawn from the market mostly by the manufacturing laboratories, 14 were never marketed and no data was obtained for 3.
Conclusion: In Argentina, medications were identified that were withdrawn from other countries and continue to have a valid marketing certificate. The number of regulatory actions related to safety aspects in our country was lower than those of countries with SRA. It is necessary to strengthen the pharmacovigilance system, and for ANMAT to apply measures that reduce the risk associated with the use of the questioned medications.
Introducción: Luego de la aprobación de comercialización de un medicamento, se debe realizar un seguimiento de farmacovigilancia a nivel internacional y adoptar medidas necesarias para reducir el riesgo que pueda presentar su uso. Las medidas restrictivas no se toman con la misma rapidez en todos los países y existen diferencias en los patrones de retiro.
Objetivos: Identificar medicamentos que han sido retirados de su comercialización por razones de seguridad en países con agencias sanitarias de referencia (SRA), entre enero 2014 y junio 2023. Establecer si dichos medicamentos fueron retirados del mercado en Argentina.
Metodología: Búsqueda de información en sitios web de SRA, Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y fuentes secundarias. Para cada medicamento retirado por alguna SRA, se constató la vigencia del certificado de comercialización y acciones regulatorias en Argentina.
Resultados: En los países con agencias sanitarias SRA se retiraron 31 medicamentos por motivos de seguridad. De estos, en Argentina, se identificaron 7 con certificado de comercialización vigente, otros 7 fueron retirados del mercado en su mayoría por los laboratorios fabricantes, 14 nunca fueron comercializados y no se obtuvieron datos de 3.
Conclusión: En Argentina se identificaron medicamentos que fueron retirados de otros países y continúan con registro vigente. La cantidad de acciones regulatorias relacionadas a aspectos de seguridad en nuestro país fue inferior a las de países con SRA. Es necesario fortalecer el sistema de farmacovigilancia, y que ANMAT aplique medidas que permitan disminuir el riesgo asociado al uso de los medicamentos cuestionados.
Keywords: drug-related side effects and adverse reactions; pharmacovigilance; product surveillance, postmarketing; safety-based drug withdrawals.
Universidad Nacional de Córdoba.